En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa. Dicha persona, formará parte de la compañía. Contará con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios y deberá ser demostrada mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
- Un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios;
- Cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
Las microempresas y pequeñas empresas (menos de 50 personas y cuyo volumen de negocios anual y / o balance anual total no supera los 10 millones de euros) puede subcontratar las responsabilidades de una persona responsable del cumplimiento normativo a un tercero, siempre que se cumplan los criterios de calificación y el fabricante pueda demostrar y documentar cómo pueden cumplir con sus obligaciones legales.
